Penarikan dilakukan menyusul adanya 2 kasus baru gagal ginjal akut, yang salah satunya masih berstatus suspek, di Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menghentikan sementara produksi dan distribusi obat sirop yang diduga sebagai penyebab kasus baru gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA). Obat sirop yang dihentikan sementara produksi dan distribusinya itu bermerk Praxion.
Obat sirop merk Praxion sebelumnya masuk dalam daftar tambahan 176 obat sirop yang memenuhi ketentuan berdasarkan data verifikasi hasil pengujian bahan baku oleh BPOM. Ini tercantum dalam lampiran penjelasan BPOM Nomor HM.01.1.2.12.22.191 tertanggal 29 Desember 2022.
Dalam daftar yang ditandatangani Kepala BPOM, Penny K. Lukito, itu terdapat 508 obat sirup yang dinyatakan aman dikonsumsi sesuai aturan. Dari jumlah itu, ada 3 obat sirup merk Praxion, yaitu Praxion sediaan drops dan suspensi serta Praxion Forte sediaan suspensi.
Ketiga obat demam untuk anak ini berisi kandungan parasetamol beda dosis. Ketiganya diproduksi PT Pharos Indonesia. Menurut juru bicara Kementerian Kesehatan (Kemenkes), M. Syahril, industri farmasi pemegang izin edar obat telah melakukan penarikan obat secara sukarela (voluntary recall). Kemenkes juga masih menginvestigasi penyebab kasus baru gagal ginjal akut ini.
BPOM telah menginvestigasi sampel produk obat dan bahan baku, seperti sisa obat pasien, sampel dari peredaran, dan tempat produksi. Itu semua telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN). BPOM juga sudah memeriksa ke sarana produksi terkait cara pembuatan obat yang baik (CPOB).