BPOM juga menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam PT REMS.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 produk obat sirop mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
Sebagaimana diketahui, obat sirop mengandung cemaran EG/DEG di atas ambang batas disinyalir sebagai faktor risiko terbesar penyebab kasus gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) yang merebak di Indonesia.
Pencabutan izin edar ini berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM terhadap obat sirup mengandung cemaran EG/DEG di atas 0,5 mg/kg berat badan/hari.
"Obat sirop ini diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur," demikian keterangan tertulis BPOM di laman resminya, Rabu (7/12).
BPOM mengungkapkan, hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirop obat produksi PT REMS menunjukkan, kadar EG sebesar 33,46% dan DEG sebesar 5,94%. Persentase EG/DEG dalam bahan baku tersebut melebihi ambang batas persyaratan, yakni tidak lebih dari 0,1%.