BPOM cabut sertifikat CPOB, Yarindo hingga Afi Farma wajib setop produksi obat sirop

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirop obat yang diproduksi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Pencabutan sertifikat CPOB ini terkait dengan temuan BPOM atas penggunaan bahan baku pelarut propilen glikol dan produk mengandung cemaran etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman oleh ketiga industri farmasi tersebut.

"BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," demikian keterangan tertulis BPOM, dikutip dari situs resminya, Selasa (8/11).

Dalam hal ini, BPOM melakukan inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi. Hasilnya, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma melanggar ketentuan produksi obat-obatan.

"Disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirop obat," jelas BPOM.

BPOM pun memerintahkan ketiganya menindaklanjuti sanksi yang dikenakan. Di antaranya, menghentikan produksi obat sirop dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua obat sirop.

Kemudian, diminta menarik dan memastikan semua obat sirop yang diproduksi telah ditarik dari peredaran. Penarikan meliputi peredaran di pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Lalu, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma diminta memusnahkan semua persediaan atau stok obat sirop dan disaksikan petugas UPT BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.

"Dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirop obat kepada BPOM," terang BPOM.

Di sisi lain, BPOM meminta para produsen obat konsisten menerapkan CPOB. Lalu, memastikan bahan baku yang dipakai sesuai standar dan persyaratan, produknya aman sesuai standar dan mutu, serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan nasional maupun internasional.