Penjualan obat Praxion disetop, sempat dikonsumsi korban gagal ginjal akut

Dua kasus baru gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) dilaporkan Dinas Kesehatan (Dinkes) DKI Jakarta. Salah satu pasien diketahui sempat mengonsumsi obat Praxion, yang diproduksi PT Pharos Indonesia, saat demam.

Atas temuan tersebut, Pharos Indonesia meminta seluruh mitra distribusi tidak menjual Praxion untuk sementara waktu. Keputusan ini guna memastikan keamanan konsumen.

"PT Pharos Indonesia telah meminta seluruh mitra distribusi dan penjualan untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut," kata Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika, dalam keterangan resmi, Selasa (7/2).

Diungkapkan Ida, Pharos Indonesia telah melakukan penarikan produk secara sukarela (voluntary recall) terhadap obat Praxion batch tertentu sebagai langkah kehati-hatian. Ini disebut bentuk tanggung jawab industri farmasi.

Pharos Indonesia juga segera memeriksa ulang keamanan produk Praxion di laboratorium internal. Hasilnya diklaim masih memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia.

Pemeriksaan juga dilakukan di 3 laboratorium ekternal yang terakreditasi guna memastikan mutu dan keamanan obat Praxion. Produksi obat Praxion disebut sesuai ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

"Untuk memperkuat data, secara aktif PT Pharos Indonesia juga mengumpulkan sampel produk dari apotek-apotek untuk diperiksa mutu dan keamanannya secara intensif. Praxion telah diproduksi sesuai standar CPOB," ujar dia.

Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien. Penghentian sementara ini dilakukan hingga proses investigasi terkait temuan kasus ini selesai dilaksanakan.

Diketahui, pemerintah terus berupaya melakukan antisipasi untuk mengetahui penyebab 2 kasus baru gagal ginjal akut yang dilaporkan. Terkait perintah penghentian sementara ini, BPOM mengatakan, industri farmasi pemegang izin edar obat telah melakukan voluntary recall.

"BPOM juga telah melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait cara pembuatan obat yang baik (CPOB)," kata BPOM dalam keterangan resmi, Senin (6/2).

BPOM pun melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku, baik dari sisa obat pasien maupun sampel dari peredaran dan tempat produksi. Kemudian, melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).

Adapun terkait temuan ini, BPOM bersama Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), epidemiologi, farmakolog, dan berbagai pihak lainnya bekerja sama untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko yang menyebabkan gangguan ginjal akut.

Kemenkes juga akan kembali mengeluarkan surat kewaspadaan kepada seluruh dinkes, fasilitas pelayanan kesehatan, dan organisasi profesi kesehatan terkait kewaspadaan tanda klinis gangguan ginjal akut progresif atipikal dan penggunaan obat sirop.