PT Pharos Indonesia secara sukarela menarik produk obat demam sediaan sirop merek Praxion batch tertentu dari pasaran atau voluntary recall. Langkah ini diambil usai ditemukannya dua kasus baru gagal ginjal akut, di mana salah satu dari 2 pasien sempat mengonsumsi obat Praxion saat demam.
Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika, turut prihatin atas kejadian tersebut. Perusahaan pun mengambil langkah-langkah untuk memastikan keamanan konsumen.
"Sebagai langkah kehati-hatian, PT Pharos Indonesia telah melakukan voluntary recall terhadap produk Praxion dari batch terkait sebagai tanggung jawab industri farmasi," kata Ida dalam keterangan resmi, Selasa (7/2).
Ida menuturkan, PT Pharos Indonesia telah memeriksa ulang keamanan produk di laboratorium internal. Ini dilakukan setelah memperoleh informasi terkait temuan kasus baru gagal ginjal, yang salah satu kasus di antaranya sempat mengonsumsi obat sirop penurun demam, Praxion.
"Pengujian dilakukan sesuai dengan aturan Farmakope Indonesia edisi VI suplemen II. Hasil pemeriksaan internal ini menunjukkan produk masih memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia," tutur Ida.
PT Pharos Indonesia juga melakukan pemeriksaan produknya di 3 laboratorium eksternal yang terakreditasi. Tujuannya, memastikan mutu dan keamanan obat yang diproduksi. Hasil pemeriksaan akan diperoleh dalam beberapa hari mendatang.
Ida melanjutkan, PT Pharos Indonesia siap mendukung upaya penelusuran lebih lanjut yang akan dilakukan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) maupun Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait temuan kasus baru gagal ginjal akut.
"PT Pharos Indonesia mendukung penuh upaya Kementerian Kesehatan dan BPOM untuk menginvestigasi permasalahan ini," ujar dia.
Sebelumnya, Kemenkes menerima laporan kasus baru gangguan ginjal akut dari Dinas Kesehatan (Dinkes) DKI Jakarta. Ini merupakan kasus baru setelah tidak ada laporan kasus lagi sejak awal Desember 2022.
Temuan kasus baru gagal ginjal akut merupakan satu kasus konfirmasi dan satu kasus suspek. Satu kasus konfirmasi gangguan ginjal akut progresif atipikal menimpa anak usia 1 tahun, pasien dinyatakan meninggal dunia setelah sempat menjalani sejumlah pemeriksaan.
Sementara itu, satu kasus lain masih suspek dan menimpa anak berusia 7 tahun. Pasien sempat mengalami demam dan saat ini menjalani perawatan di RSCM Jakarta untuk pemeriksaan lanjutan.
Pemerintah terus melakukan tindakan antisipasi untuk mengetahui penyebab 2 kasus baru yang dilaporkan. Terkait hal ini, BPOM sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan.
"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall," kata BPOM dalam keterangan resmi, Senin (6/2).
BPOM telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN). BPOM juga sudah memeriksa ke sarana produksi terkait cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
