Temuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan adanya satu industri farmasi tambahan yang diduga melakukan pelanggaran yakni memproduksi obat dengan standar tidak laik. Hal ini terkait dengan obat sirup yang mengandung cemaran senyawa kimia berupa Etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, industri farmasi yang dimaksud, yakni PT Afi Pharma. Dengan demikian, ada tiga produsen obat yang ditindaklanjuti secara pidana terkait pelanggaran tersebut.
"Kami menemukan produk obat paracetamol sirup, paracetamol drop, dan paracetamol sirup rasa peppermint produksi PT Afi Pharma. Jadi ada satu produsen ketiga yang diduga ada unsur pidana," kata Penny dalam keterangan pers, Senin (31/10).
Disampaikan Penny, pihaknya telah melakukan pengujian terhadap kandungan dari produk dan bahan baku obat produksi PT Afi Pharma. Berdasarkan hasil pengujian, ditemukan bahwa cemaran senyawa EG dan DEG menunjukkan hasil yang melebihi ambang batas.
Penny menyebut, ada tujuh produk dari PT Afi Pharma yang memiliki kadar cemaran senyawa kimia berbahaya melebihi standar baik dalam produk jadi maupun bahan bakunya. Kendati demikian, Penny belum membeberkan rincian produk yang dimaksud.
"Kami hold untuk seluruh produk sediaan cair dari obat anak-anak. Kami hold semuanya, dan segera dikenakan tindakan sanksi administrasi dan juga sanksi pidana akan diproses," ujar dia.
Penny memaparkan, cemaran EG dan DEG dalam obat produksi PT Afi Pharma ditemukan melalui pengujian terhadap daftar 102 obat yang disampaikan Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Ke-102 obat tersebut merupakan temuan Kemenkes saat mengunjungi kediaman para pasien gagal ginjal akut.
Dari 102 obat yang diuji, ditemukan bahwa tiga obat mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas. Ketiga obat tersebut diproduksi oleh PT Afi Pharma dan PT Universal Pharmaceutical Industries. Adapun selebihnya dinyatakan aman.
"Kami sudah menyelesaikan seluruh pengujian untuk list dari 102 produk obat yang telah diberikan Kementerian Kesehatan. Kita mendapatkan dua industri yang tidak memenuhi ketentuan sehingga ada juga unsur pidana, yaitu PT Afi Pharma dan PT Universal Pharmaceutical Industries," ucap Penny.
Sementara itu, lanjut Penny, pihaknya juga mengembangkan pengujian di luar daftar 102 obat dari Kemenkes. Hasilnya, BPOM menemukan obat yang diproduksi PT Yarindo Farmatama mengandung Etilen glikol hingga 48 miligram per mililiter.
Adapun terhadap PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries, kedua industri farmasi tersebut dikenakan ancaman pidana maksimal 10 tahun dengan denda paling banyak Rp1 miliar. Sementara, untuk PT Afi Pharma masih berproses.
Dikatakan Penny, tindak lanjut melalui proses hukum secara pidana diharapkan dapat memberikan efek jera bagi para industri farmasi yang tidak sesuai dengan ketentuan. Menurut dia, kejahatan terkait obat dan makanan adalah kejahatan kemanusiaan. Terlebih, korban dalam kasus gagal ginjal akut adalah anak-anak.
"Saya kira mudah-mudahan (pemidanaan) memberikan efek jera, memberikan perkuatan pada sistem jaminan mutu obat ke depan. Sehingga, institusi pengawas obat dan makanan juga bisa memberikan jaminan bersama dengan sistem yang ada di dalamnya, (agar) hal ini tidak terulang lagi di kemudian hari," ucapnya.
