BPOM beri lampu hijau uji klinis 1 dan 2 vaksin Merah Putih

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberi lampu hijau pelaksanaan uji klinis fase pertama dan kedua pada manusia dalam rangkaian produksi vaksin Merah Putih. Persetujuan tersebut disampaikan BPOM dalam konferensi pers virtual Senin (7/2).

Kepala BPOM Penny K Lukito menyebutkan uji klinis fase pertama bisa segera dimulai dengan melibatkan 90 subjek, dilanjutkan dengan tahap kedua yang akan melibatkan 405 subjek.

Vaksin Merah Putih mulai digagas sejak 19 bulan lalu oleh PT Biotis Pharmaceuticals bersama akademisi Universitas Airlangga Surabaya. Saat ini, sembari menunggu uji klinis tahap pertama dan kedua, BPOM juga berancang-ancang menyiapkan uji klinis tahap ketiga termasuk untuk keperluan produksi massal dan komersil.

“Jika semua lancar, uji klinis tahap ketiga bisa dilaksanakan April 2022 dan izin penggunaan darurat (EUA) bisa diterbitkan setidaknya pada Juli 2022,” ujar Penny.

Saat ini BPOM telah menyetujui penggunaan terhadap 13 jenis vaksin, baik itu yang berfungsi sebagai vaksin dosis primer maupun booster atau penguat. Terbaru, BPOM mengeluarkan EUA untuk vaksin sinovac sebagai booster untuk usia 18 tahun ke atas. “BPOM akan memberikan pendampingan dalam penelitian, pengembangan, dan fasilitas produksi,” kata dia.

Sebelum melangkah ke uji klinis, pemeriksaan terhadap data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji juga telah dilakukan. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit monyet ekor panjang. Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, serta tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

BPOM juga telah memeriksa lokasi uji klinis yakni Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II. Lokasi dinyatakan telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan. 

Perwakilan Tim Pengembang Vaksin Unair Fedik Abdul Rantam menyatakan, proyek vaksin Merah Putih ini diharapkan mampu menjadikan Indonesia lebih mandiri dalam pemenuhan obat dan vaksin selama masa pandemi Covid-19.

“Dengan demikian Indonesia akan lebih memiliki posisi tawar atau bergaining position di mata dunia internasional,” kata dia.