Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengingatkan industri farmasi untuk melakukan kontrol terhadap kualitas (quality control) obat yang diproduksi. Menurut Penny, hal ini merupakan kewajiban dari industri untuk mencermati kualitas dari obat yang diproduksi dan diedarkan sesuai dengan ketentuan BPOM.
"Kewajiban dari industri untuk menegakkan quality control sesuai dengan persyaratan yang ada dalam sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yang sudah diserahkan oleh BPOM setelah (melalui) penelitian yang sangat ketat," kata Penny dalam keterangan pers, Kamis (27/10).
Ada sejumlah persyaratan yang wajib dipenuhi industri farmasi dalam memproduksi obat. Misalnya, terkait bahan baku, Penny menilai industri harus yakin dan memastikan kualitas bahan baku yang diperoleh dari supplier.
"Bahkan mereka harus mendatangi, inspeksi sendiri di mana mereka mendapatkan bahan baku, untuk meyakinkan aspek kesahihan dari pharmaceutical grade-nya, sehingga pencemar-pencemar sudah dipastikan tidak ada di obat," papar dia.
Penny mengatakan, pengawasan obat dalam pre-market atau sebelum obat diedarkan telah melalui proses ketat oleh BPOM. Di antaranya terkait bahan baku, kemudian sertifikasi CPOB, serta review terhadap berbagai hal saat pengajuan registrasi obat.
Kendati demikian, ujar Penny, sistem jaminan keamanan mutu obat bukan hanya dilakukan BPOM, tapi juga industri. Terlebih, industri berperan sebagai produsen yang berkewajiban memastikan kontrol terhadap kualitas atas obat-obatan yang diproduksi dan akan diedarkan.
"Kalau mereka (industri) tidak melakukan, ya mereka harus menanggung tanggung jawab tersebut," ucap Penny.
Lebih lanjut, kata Penny, BPOM dapat memberikan sanksi administratif bagi industri yang kedapatan lalai dalam melakukan kewajiban untuk menjamin mutu obat-obatan yang diproduksi.
Sanksi administratif tersebut berupa melakukan penarikan obat, pemusnahan produk, pencabutan sertifikat CPOB, CDOB, serta pencabutan izin edar.
"Plus kalau ada indikasi kesengajaan, (disanksi) pemidanaan. Itulah pertanggungjawaban industri sebagai produsen," tuturnya.
Penny menambahkan, ke depannya BPOM akan melakukan pengawasan yang lebih cermat dan intensif terhadap industri farmasi. Selain itu, pihaknya akan memperketat kewajiban industri produsen dalam mencermati quality control dari bahan baku untuk produksi obat-obatan.
"Itu harus kami lakukan, karena trust (kepercayaan) tidak bisa diberikan saja, tapi harus ada yang dibuktikan kembali ke BPOM. Kemudian, standar juga harus diperkuat," terang Penny.
Adapun terkait produk obat sirup yang ditemukan mengandung cemaran Etilen glikol dan/atau Dietilen glikol melebihi ambang batas, saat ini BPOM tengah menindaklanjuti industri farmasi terkait. Ada dua industri farmasi yang akan diproses secara pidana, dan saat ini tengah dalam proses penyidikan bersama pihak kepolisian.
"Dalam hal ini, sekarang kita minta pertanggungjawaban produsen produk obat yang ternyata mengandung pencemar yang sangat tinggi," tukas dia.
