BPOM pastikan 176 obat sirup penuhi ketentuan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan keterangan mengenai penambahan 176 sirup obat yang memenuhi ketentuan berdasarkan data verifikasi hasil pengujian bahan baku. Hal ini dilakukan sehubungan dengan hasil penelusuran dan tindak lanjut terhadap kejadian cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman pada sirup obat.

Pada keterangannya, BPOM menyatakan, terus melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirup obat. Verifikasi berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah.

"Metode pengujian yang mengikuti standar atau farmakope terkini serta informasi lainnya yang diperlukan untuk pemastian mutu, keamanan, dan khasiat obat," bunyi keterangannya, dikutip Jumat (30/12).

BPOM membeberkan dalam hasil verifikasi periode 15 hingga 27 Desember 2022, terdapat tambahan 176 produk yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 508 produk sirup obat dari 49 Industri Farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. 

"Daftar tambahan sirup obat tersebut dapat dilihat pada Lampiran," tutur BPOM.

Maka dari itu, informasi produk sirup obat pada Lampiran II Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.12.22.189 Tanggal 22 Desember 2022 Tentang Perkembangan Daftar Sirup Obat Yang Memenuhi Ketentuan Berdasarkan Data Registrasi dan Verifikasi Hasil Pengujian Bahan Baku, dinyatakan tidak berlaku dan diperbarui dengan Lampiran pada penjelasan ini.

BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait hasil pengawasan terhadap sirup obat. Informasi akan disampaikan secara bertahap dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian dan didasarkan pada database registrasi produk di BPOM serta verifikasi hasil pengujian bahan baku dan produk sirup obat.

Pada Lampiran II tertanggal 22 Desember itu, terdapat hasil penelusuran BPOM adanya tambahan sembilan produk sirup obat tidak menggunakan empat pelarut (Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol). Sehingga, saat itu terdapat total 177 produk sirup obat yang tidak menggunakan keempat pelarut dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. 

Hasil verifikasi periode 30 November hingga 14 Desember 2022, terdapat tambahan 160 produk yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 332 produk sirup obat dari 38 Industri Farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.