BPOM putuskan vaksin Sinopharm sebagai vaksin booster darurat

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat atau emergency use of authorization (EUA) sebagai vaksin dosis lanjutan atau booster bagi Vaksin Sinopharm.

“Sesuai persyaratan penggunaan darurat, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulisnya, Rabu (2/2).

Keputusan ini menjadikan vaksin Sinopharm sebagai vaksin ke-6 yang digunakan untuk vaksinasi booster di tanah air. Lima vaksin Covid-19 yang sebelumnya mendapat izin penggunaan darurat untuk digunakan sebagai vaksin booster adalah vaksin CoronaVac produksi PT Bio Farma, vaksin Pfizer, vaksin AstraZeneca, vaksin Moderna, dan vaksin Moderna.

Vaksin Sinopharm ini telah didaftarkan oleh PT Kimia Farma untuk digunakan sebagai dosis booster alogenik pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas yang telah menjalani seri primer penuh setidaknya selama enam bulan. 

Dari segi keamanan, penggunaan Vaksin Sinopharm sebagai dosis booster umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Frekuensi, jenis, dan tingkat keparahan efek samping atau efek samping (ADT) lebih rendah setelah pemberian booster dibandingkan selama pemberian primer. Adapun KTD yang sering terjadi merupakan reaksi lokal seperti nyeri di tempat suntikan, pembengkakan, dan kemerahan serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dengan tingkat keparahan grade 1-2.

Dari sudut pandang imunogenisitas, peningkatan respons imun humoral terhadap titik akhir netralisasi dan antibodi anti IgG masing-masing adalah 8, kali lipat dan 8 kali lipat, dibandingkan dengan yang telah ditingkatkan sebelumnya. Respon imun setelah injeksi booster ini lebih besar daripada respons imun yang dihasilkan selama vaksinasi primer.

“Persetujuan EUA Vaksin Sinopharm ini menambah alternatif vaksin booster homologus untuk platform inactivated virus. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, kemudian ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” pungkas Penny.