BPOM sebut cemaran obat oleh EG dan DEG tak berbahaya asal tak berlebih

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menjelaskan pemeriksaan lebih lanjut terhadap sejumlah produk sirup obat anak, cemaran obat oleh Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang berasal dari empat bahan tambahan dinyatakan tidak berbahaya.

Empat bahan tambahan tersebut antara lain Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan Gliserin atau Gliserol. Keempatnya dinyatakan tidak berbahaya dan tidak dilarang dalam pembuatan obat sirup sebagai pelarut dalam pembuatan obat. Pernyataan ini menurut Penny berdasarkan pengujian yang telah sesuai dengan acuan Farmakope Indonesia dan Undang-Undang (UU) Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai Standar Baku Nasional untuk Jaminan Mutu Semua Obat Beredar.

Sesuai aturan yang berlaku, ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG ini adalah 0,5 miligram (mg) per kilogram (kg) berat badan per hari.

“Jadi sebagaimana dengan toksisitas yang ada di sekitar kita, bisa dimungkinkan adanya trace kontaminan ini di dalam produk. Tetapi ada batas maksimal yang bisa ditoleransi badan kita, dan tidak boleh terlampaui” kata Penny dalam konferensi pers kelima BPOM terkait pengawasan sirup obat, Minggu (23/10).

Penny mengungkapkan, pengujian ini telah dilakukan dengan mengambil sampel atau contoh terhadap 39 bets (batch) dari 26 sirup obat hingga tanggal 19 Oktober 2022. Obat yang menjadi contoh untuk diuji berdasarkan kriteria pada risiko dari sekian banyak produk obat dengan prioritas dari seluruh obat yang ada.

“BPOM berusaha mencari dan mendapatkan informasi terkait daftar obat yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut. Baik yang dikonsumsi saat di rumah sakit maupun di rumah,” lanjutnya.

Kriteria kedua adalah mencari obat yang menggunakan salah satu atau beberapa dari empat bahan pelarut di atas dengan volume besar dalam produksinya. Ketiga berdasar pada produsen obat yang memiliki rekam jejak kepatuhan tidak baik dalam aspek mutu. Keempat yaitu obat berasal dari rantai pasok yang sumbernya berisiko terkait mutu.

“Dari rantai pasok ilegal atau tercemar. Jadi dari data yang kami miliki, kami bisa memilih dan memprioritaskan mana yang disampling,” tandas Penny.