BPOM ungkap efek samping vaksin Covid-19 Sinopharm

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito menyebut, dari segi keamanan, vaksin Covid-19 Sinopharm dapat ditoleransi dengan baik.

Efek samping lokal vaksin Covid-19 Sinopharm, lanjutnya, merupakan reaksi alamiah yang mungkin muncul setelah imunisasi, seperti kemerahan dan pembengkakan di daerah suntikan. Efek samping lokal dalam kategori ringan ataupun berat sangat jarang ditemukan dan bisa segera pulih kembali.

“Yang masuk kategori ringan sangat kecil, itu pun juga 0,01%. Kejadiannya jarang. Aman dan bisa segera pulih kembali. Efek samping lokal yang berat dilaporkan sangat kecil sekali, dengan frekuensi kejadian 0,01%. Jadi, sangat jarang,” ucapnya dalam konferensi pers virtual, Jumat (30/4).

Berdasarkan uji klinis fase III di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain terhadap 42.000 subjek, efek samping sistemik yang serius pun hanya sekitar 0,1%. Jadi, dari segi keamanan, vaksin Covid-19 Sinopharm dapat ditoleransi dengan baik.

“Efek samping sistemik yang dilaporkan adalah sakit kepala 12%, nyeri otot 3%, batuk, dan lain sebagainya. Itu efek samping ringan umum apabila kita mendapatkan vaksin,” tutur Penny.

BPOM telah resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Sinopharm. Vaksin produksi Beijing-Bio Institute Biological Products, China, ini akan digunakan dalam program vaksinasi gotong royong.

BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan para ahli klinis telah melakukan evaluasi keamanan, khasiat, serta mutu vaksin tersebut.

“Berdasarkan evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat risiko kita dalam suasana pandemi, maka BPOM telah menerbitakan EUA pada tanggal 29 April 2021 kemarin, dengan nomor EUA2159000143A2,” ujar Penny.

Vaksin Covid-19 Sinopharm menggunakan platform inactivated virus (virus yang dimatikan). PT Kimia Farma akan mendaftarkan dan mendistribusikan Vaksin Covid-19 Sinopharm ini dengan nama SARS-Cov-2 vaksin vero cell inactivated virus. Vaksin Covid-19 Sinopharm akan dikemas dengan satu vial berisi 0,5 ml untuk 1 dosis.

Vaksin Covid-19 Sinopharm dapat membentuk kekebalan tubuh untuk mencegah Covid-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun, dengan pemberian 2 dosis dengan durasi 21-28 hari.