BPOM ungkap obat sirop Praxion aman dan memenuhi syarat

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan pengujian terhadap obat sirop Praxion yang diduga menjadi penyebab kasus baru gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA).

Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Togi Junice Hutadjulu, mengatakan ada sebanyak tujuh sampel yang diuji BPOM. Penelusuran sampling dan pengujian ini dilakukan pada 2-3 Februari 2023, setelah BPOM menerima informasi terkait temuan sirop obat yang diduga menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut.

Adapun ketujuh sampel yang diuji terdiri dari sampel sirop dan bahan baku obat. Perinciannya, yakni sampel sirop obat sisa obat pasien, sampel obat dari peredaran, kemudian sampel obat dari tempat produksi yang merupakan retain sampel dengan nomor batch yang sama dengan sampel yang dikonsumsi pasien.

Beikutnya, sampel obat dengan batch yang berdekatan dengan sampel sirup sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, serta dua sampel sirop lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch yang sama.

Togi mengatakan, ketujuh sampel tersebut telah dikirimkan dan dilakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) BPOM.

"Hasil pengujian menunjukkan, seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat. Artinya, sirup obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian, sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," kata Togi dalam konferensi pers, Rabu(8/2).

Selain itu, Togi menuturkan, BPOM juga telah melakukan pemeriksaan langsung ke sarana produksi obat Praxion pada 3 Februari 2023. Hal ini dilakukan sebagai bagian dari proses investigasi atas temuan kasus gagal ginjal akut yang diduga akibat konsumsi obat sirop.

Diungkapkan Togi, pemeriksaan yang dilakukan terkait cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang meliputi aspek penting penjaminan mutu. Adapun pemeriksaan ini meliputi pengujian mutu bahan baku dan sirop obat, proses produksi, kualifikasi pemasok, termasuk memastikan rantai pasok.

"Dari hasil pemeriksaan tersebut, disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan CPOB," tutur Togi.

Meski hasil pengujian dan pemeriksaan menyimpulkan obat Praxion aman dan memenuhi standar, imbuh Togi, pihaknya tetap melakukan langkah antisipatif dalam rangkakehati-hatian. Salah satunya, yakni dengan mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat sirop Praxion.

Adapun terkait perintah penghentian sementara tersebut, PT Pharos Indonesia selaku produsen obat sirop Praxion telah melakukan penarikan obat secara sukarela atau voluntary recall pada 5 Februari 2023.