Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 produk obat sirop mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
Sebagaimana diketahui, obat sirop mengandung cemaran EG/DEG di atas ambang batas disinyalir sebagai faktor risiko terbesar penyebab kasus gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) yang merebak di Indonesia.
Pencabutan izin edar ini berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM terhadap obat sirup mengandung cemaran EG/DEG di atas 0,5 mg/kg berat badan/hari.
"Obat sirop ini diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur," demikian keterangan tertulis BPOM di laman resminya, Rabu (7/12).
BPOM mengungkapkan, hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirop obat produksi PT REMS menunjukkan, kadar EG sebesar 33,46% dan DEG sebesar 5,94%. Persentase EG/DEG dalam bahan baku tersebut melebihi ambang batas persyaratan, yakni tidak lebih dari 0,1%.
BPOM juga menemukan kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat yang melebihi ambang batas aman, yaitu mencapai 1,28-443,66 mg/ml. Selain itu, berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
"Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar 32 produk sirup obat produksi PT REMS," tutur pihak BPOM.
Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat, serta menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran. Penarikan tersebut meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
BPOM juga memerintahkan PT REMS untuk memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan. Selain itu, agar PT REMS melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Adapun saat ini, BPOM tengah melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.
"Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia," tulis BPOM.
BPOM meminta agar pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat, untuk konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Di samping itu, pelaku usaha juga harus mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.
