Kementerian Kesehatan (Kemenkes) merilis daftar 12 obat kritikal yang boleh digunakan oleh tenaga kesehatan dengan pengawasan ketat. Obat kritikal ini tidak dapat digantikan oleh obat-obatan lain, sehingga penggunaannya harus tetap diberikan kepada pasien yang mengkonsumsinya secara rutin.
Aturan tersebut tertuang dalam Surat Edaran (SE) Nomor HK.02.02/III/3713/2022 tentang Petunjuk Penggunaan Obat Sediaan Cair/Sirup pada Anak dalam Rangka Pencegahan Peningkatan Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal, tertanggal 11 November 2022.
"Terdapat daftar obat kritikal yang boleh digunakan dengan monitoring terapi oleh tenaga kesehatan," demikian bunyi salinan SE tersebut.
Adapun ke-12 obat kritikal yang boleh digunakan tersebut yakni Asam valproat (Valproic acid); Depakene; Depval; Epifri; Ikalep; dan Sodium valproate. Kemudian ada Valeptik; Vellepsy; Veronil; Revatio syr; Viagra syr; dan Kloralhidrat (Chloral hydrate) syr.
Juru bicara Kemenkes, Mohammad Syahril mengatakan, surat edaran tersebut ditujukan kepada seluruh kepala dinas kesehatan baik di provinsi, kota, dan kabupaten. Selain itu, juga kepada pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan di seluruh Indonesia, serta organisasi profesi kesehatan.
Dalam edaran tersebut, ungkap Syahril, Kemenkes melarang penggunaan obat sirup dari tiga perusahaan farmasi yang sudah dicabut izinnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Ketiganya yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
"Jadi ada tiga perusahaan yang sudah dicabut izinnya, maka produknya tidak boleh digunakan," kata Syahril dalam keterangan pers daring, Rabu (16/11).
Sebelumnya, BPOM resmi mencabut izin edar 69 obat sirop produksi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Perinciannya, 6 obat sirop produksi PT Yarindo Farmatama, 14 obat sirop PT Universal Pharmaceutical Industries, dan 49 obat sirop PT Afi Farma.
Pencabutan izin edar ketiga industri farmasi tersebut didasarkan hasil investigasi yang menemukan adanya penggunaan bahan baku pelarut propilen glikol dan produknya mengandung etilen glikol (EG) melebihi ambang batas aman.
Ketentuan ini tertuang dalam Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.11.22.240 tentang Pencabutan Izin Edar Sirup Obat Produksi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma tanggal 6 November 2022.
"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirop obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," demikian keterangan tertulis di situs resmi BPOM, dikutip Selasa (8/11).
BPOM menambahkan, masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, pengambilan sampel, pengujian, serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait sirop obat yang menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol dan produk jadi mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
