Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan hasil pengujian terhadap sampel sirup dan bahan baku obat Praxion. Hasil pengujian menunjukkan obat ini aman dan masih sesuai standar Farmakope Indonesia.
Diketahui, obat sirop Praxion sempat dikonsumsi oleh salah satu anak dari dua pasien gagal ginjal akut yang dilaporkan baru-baru ini.
Melihat hasil pengujian tersebut, pakar farmasi klinis Universitas Gadjah Mada (UGM), Zullies Ikawati, menduga kasus gagal ginjal akut pada pasien tersebut disebabkan oleh faktor lain di luar cemaran etilen glikol (EG) atau dietilen glikol (DEG) pada obat sirop.
"Buat saya pribadi, (penyebab kasus) masih misterius. Kalau dugaannya adalah (cemaran EG dan DEG) dari (obat) sirup dan itu semua (hasil pengujiannya) masih memenuhi syarat, maka ada kemungkinan faktor lain," kata Zullies dalam konferensi pers, Rabu (8/2).
Zullies memandang investigasi lanjutan masih perlu dilakukan untuk mengetahui penyebab gagal ginjal akut dari kasus yang dilaporkan di DKI Jakarta, khususnya terhadap pasien yang meninggal dunia.
"Saya kira masih memerlukan investigasi yang lebih jauh," ujar dia.
Disampaikan Zullies, secara umum gagal ginjal akut dapat disebabkan oleh faktor internal maupun eksternal. Faktor internal berkaitan dengan kondisi kesehatan pasien itu sendiri, misalnya memiliki riwayat penyakit tertentu atau ada kekurangan nutrisi.
Sedangkan, faktor eksternal, yakni adanya paparan penyebab dari luar. Namun, Zullies mengatakan faktor eksternal ini tidak hanya terbatas pada cemaran EG atau DEG saja.
"Faktor-faktor eksternal tidak cuma EG-DEG. Artinya, faktor lain itu bisa juga dari logam berat mungkin, atau obat-obat lain yang digunakan. Jadi ketika analisis, harus menyeluruh semua faktor yang mungkin, harus digali untuk memastikan apakah ini benar karena intoksikasi EG-DEG," tuturnya.
Sebelumnya, Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Togi Junice Hutadjulu mengatakan obat Praxion terbukti aman sepanjang digunakan sesuai ketentuan.
Hal ini didasarkan dari hasil penelusuran dan pengujian tujuh sampel yang dilakukan pada 2-3 Februari 2023, setelah BPOM menerima informasi terkait temuan sirop obat yang diduga menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut.
"Hasil pengujian menunjukkan, seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat. Artinya, sirup obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian, sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," kata Togi.
Selain itu, Togi menuturkan, BPOM juga telah melakukan pemeriksaan langsung ke sarana produksi obat Praxion pada 3 Februari 2023. Hal ini dilakukan sebagai bagian dari proses investigasi atas temuan kasus gagal ginjal akut yang diduga akibat konsumsi obat sirop.
Diungkapkan Togi, pemeriksaan yang dilakukan terkait cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang meliputi aspek penting penjaminan mutu. Adapun pemeriksaan ini meliputi pengujian mutu bahan baku dan sirop obat, proses produksi, kualifikasi pemasok, termasuk memastikan rantai pasok.
"Dari hasil pemeriksaan tersebut, disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan CPOB," tutur Togi.
