Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengawal pemusnahan obat mengandung Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) produksi PT Ciubros Farma pada Senin (12/12). Pemusnahan ini merupakan tindak lanjut dari hasil sampling dan pengujian berbasis risiko yang dilakukan BPOM terhadap produk sirup obat produksi PT Ciubros Farma.
Berdasarkan hasil pengujian BPOM, obat produksi PT Ciubros Farma terbukti mengandung cemaran EG/DEG sebesar 58,45 mg/mL atau 246,12 kali di atas ambang batas aman.
Ada pun produk obat yang diperintahkan untuk ditarik dan dimusnahkan, antara lain Citomol Sirup, Citoprim Suspensi, Floradryl Sirup, Obat Batuk Popalex Sirup, Citophenicol Suspensi, dan Citocetin Suspensi.
“Hari ini, PT Ciubros Farma melakukan pemusnahan tahap awal untuk Citomol Sirup sejumlah 134.274 botol dan Citoprim Suspensi sejumlah 57.933 botol,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangan resmi, Senin (12/12).
Penny menjelaskan, pemusnahan dilakukan terhadap seluruh bets produk sirup obat yang mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas. Sebelum dimusnahkan, BPOM juga telah memerintahkan penarikan terhadap produk sirup obat yang tidak memenuhi syarat (TMS) tersebut dari peredaran di seluruh Indonesia.
“Pada 7 November 2022 telah dilakukan pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) fasilitas sediaan cairan oral non-betalaktam dan dilakukan pencabutan Nomor Izin Edar seluruh produk sirup obat PT Ciubros Farma,” tutur Penny.
Ada pun saat ini, proses penarikan obat tidak memenuhi syarat produksi PT Ciubros Farma masih terus dilakukan. Berdasarkan data laporan perusahaan per 29 November 2022, masih ada 549.064 botol stok produk obat dan hasil penarikan dari peredaran yang akan dimusnahkan.
Lebih lanjut, Penny menekankan, seluruh obat tidak memenuhi syarat baik yang ditarik dari peredaran maupun stok akan dimusnahkan.
“Untuk menjamin produk tersebut tidak beredar lagi di masyarakat, pemusnahan dilakukan terhadap semua produk sirup obat hasil penarikan dari peredaran maupun yang masih dalam persediaan, termasuk bahan baku pelarut yang tidak memenuhi syarat,” terang Penny.
Ditambahkan Penny, proses pemusnahan tahap awal ini dilakukan di PT Wastec International, Semarang. Pemusnahan dilakukan dengan metode yang tidak menimbulkan penurunan kesehatan bagi manusia dan tidak mencemari lingkungan.
Proses pemusnahan obat mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas ini disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM yang dituangkan dalam Berita Acara Pemusnahan.
“Kami imbau masyarakat untuk tidak membeli obat karena tergiur dari harga, tetapi belilah obat dari fasilitas pelayanan kefarmasian legal, seperti apotek dan toko obat. Jika masyarakat ingin membeli obat secara online, pembelian hanya dilakukan melalui platform Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) yang telah mendapatkan izin dari Pemerintah," pungkas Penny.
Sebelumnya diberitakan, PT Ciubros Farma merupakan salah satu dari lima perusahaan farmasi yang terbukti memproduksi obat sirup mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas. Kedua senyawa kimia berbahaya tersebut disinyalir menjadi risiko terbesar terjadinya lonjakan kasus gangguan gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) yang merebak di Indonesia.
Sejauh ini, kepolisian dan BPOM telah menetapkan empat perusahaan sebagai tersangka. Tiga di antaranya adalah industri farmasi dan satu lainnya pemasok bahan baku obat.
Perinciannya, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical, PT Afi Farma, dan CV Samudera Chemical (pemasok bahan baku). Penetapan ini dilakukan setelah kedua instansi melakukan penyidikan pada 17 November lalu.
Selain itu, bos CV Samudra Chemical berinisial E juga berstatus sebagai tersangka per 23 November. E bahkan menjadi buron dan dicekal keluar negeri.
