Samco Farma dan Ciubros Farma masuk daftar produsen obat tercemar EG-DEG

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan tambahan dua nama perusahaan farmasi yang melanggar ketentuan produksi obat. Kedua perusahaan dimaksud yakni PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

Dengan ini, ada lima industri farmasi yang hingga saat ini dinyatakan tidak memenuhi standar atau khasiat mutu untuk memproduksi obat sirup. Sebelumnya BPOM telah mengumumkan tiga nama perusahaan yakni, PT Yarindo Farmatama, Universal Pharmaceutical, dan PT Afi Farma.

Kepala BPOM Penny Lukito mengungkapkan, temuan ini merupakan hasil pengembangan dari penelusuran yang dilakukan terkait penggunaan Propilen Glikol (PG) sebagai bahan baku pelarut dalam produksi obat sirup. Dalam hal ini, BPOM melakukan sampling dan pengujian terhadap obat-obat yang diproduksi industri farmasi tersebut.

"Ada dua industri farmasi yang sudah kita dapatkan cukup bukti, yaitu PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma," kata Penny dalam keterangan pers, Rabu (9/11).

Hasil pengujian terhadap bahan baku dan produk jadi dari kedua perusahaan farmasi tersebut menggunakan pelarut PG yang tidak memenuhi persyaratan.

Di sisi lain, BPOM juga menemukan pelanggaran lain yang dilakukan PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma. Sejumlah produk obat dalam batch tertentu ditemukan mengandung cemaran senyawa Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dengan kadar melebihi ambang batas aman.

Diketahui, kedua senyawa kimia berbahaya tersebut disinyalir menjadi risiko terbesar terjadinya lonjakan kasus gangguan gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) yang merebak di Indonesia.

"Kepada dua industri farmasi tersebut, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan penarikan sirup obat dari peredaran seluruh Indonesia," ujar Penny.

Penny menuturkan, ada empat produk jadi produksi kedua perusahaan farmasi terseut yang ditemukan mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman.

Adapun keempat obat tersebut yakni obat Citomol dan Citoprim produksi PT Ciubros Farma, serta Samcodryl dan Samconal produksi PT Samco Farma.

"Penarikan mencakup seluruh gerai antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan (nakes)," ungkap Penny.

Selain itu, imbuhnya, PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma diminta melakukan pemusnahan terhadap seluruh batch produk yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman.

Dalam hal ini, pemusnahan seluruh persediaan (stok) sirup obat dari kedua perusahaan farmasi tersebut akan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM serta dilengkapi berita acara pemusnahan.